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创新引领,与国际接轨,中国生物创新药将进入快车道

作者:本站      发布时间:2019-12-24 10:27:50      点击次数:748
摘要:2019年11月30日-12月1日,理实健道2019大健康产业论坛在杭州成功举办。在“生物创新药前沿技术与发展趋势”主题论坛上,北京大学药学院院长周德敏、苏州瑞博生物科技有限公司董事长梁子才、歌礼生物科技有限公司董事长吴劲梓、方恩医药董事长张丹四位嘉宾为参会人员做了精彩分享。 周德敏 北京大学药学...

201911月30日-12月1日,理实健道2019大健康产业论坛在杭州成功举办。在生物创新药前沿技术与发展趋势主题论坛上,北京大学药学院院长周德敏、苏州瑞博生物科技有限公司董事长梁子才、歌礼生物科技有限公司董事长吴劲梓、方恩医药董事长张丹四位嘉宾为参会人员做了精彩分享。


周德敏 北京大学药学院院长《基于蛋白质精准修饰的生物药创新》



健康中国2030面临巨大压力。 2014年全球前十大药销售均在50亿美元以上,全部原创药;中国市场仿制药占96%,上市新药大多数是me-too甚至me-worse药,无原创新药,在中国畅销药的第一位排位的是氯化钠,如果靠氯化钠维持中国人的健康是比较可怕的。


生物药取代化药成国际医药产业趋势。过去10年,因创新药市场高回报率,使原创药物的增长更强劲。中国创新药未来突破的关键是坚实的科学力量和娴熟的商业技艺。人体有近三万个基因及数目、种类更多的功能性核酸、蛋白质、糖是生物药的天然来源;建立于内源性大分子基础上的基因治疗、免疫/细胞治疗代表现代医学的发展方向

 

梁子才 苏州瑞博生物科技有限公司董事长《小核酸制药:现代制药的第三次浪潮渐入佳境》




小核酸药物的长效特性是巨大潜力。前几天,诺华花了97亿美元收购了名不经传的小公司,主要是因为这个药每次给药要间隔6个月,具有超长药效,这样长效的药是有巨大的潜力。这个药就是小核酸药。


一旦关键技术突破,小核酸药物会马上形成巨大的经济价值。小核酸分子2001年发现,真正实现技术突破是近几年,2016年两个药批,2017年、2018年成堆的药开始申报,目前关键技术也已经突破。小核酸技术抗体技术有特别相似的地方,一旦技术突破马上会形成一个巨大的品种链,形成巨大的经济价值,接下来的十年二十年左右,小核酸会成为抗体药和小分子药之后的第三个浪潮。


小核酸药物带来的第三次浪潮有四个原因一是小核酸药物靶点丰富,因此适用疾病谱范围非常广,市场潜力大。单单在中国肝病领域,即有千亿级的市场潜力。二是小核酸药物作用原理的革命性,将使多种疾病由不可治成为可治,从短效到长效和超长效、从一般治疗达到治愈。小核酸药物因此将带来多种疾病、尤其是慢性病治疗模式的革命。三是小核酸药物的数字化设计是小核酸药物优于以往任何药物开发的最大优势。这使小核酸药物的研发大大快于其他种类的药物的研发。四是小核酸药物研发的转化医学基础雄厚是其他任何类别的药物无法比拟的。小核酸干扰技术的应用已经非常普遍,在实验室中的研究方法与临床上的操作差异不大,递送实现后,实现从实验室到临床的转化相对容易。这将保证小核酸药物能后来居上。


核酸类药物进入快速发展阶段的四个信号:一是出现第一个重磅炸弹药物 – Spinraza (17 亿美元)。二是出现对行业发展产生重大支撑作用的关键技术 - GalNac。三是出现多个药物同时进入上市报批阶段的现象:Patisiran、Inotorsen、Volanesorsen (前二者获批)。四是大公司参与骤然活跃:辉瑞、礼来、强生、罗氏、阿斯利康、拜耳、百健、安进等等。


瑞博生物是中国小核酸制药的开拓者瑞博生物的优势是世界领先的小核酸技术研发能力、中国完备的小核酸药物研发平台、和亚洲最大的小核酸药物品种链。在亚洲首先实现了GalNac递送技术突破。瑞博生物实现了我国小核酸制药多个零的突破。目前一个产品已经进入临床III期、一个产品获批II期临床、另多个产品拟在12-18个月内申报临床。





中国有瑞博、圣诺特别希望国内生物制药的公司和有识之士跟我们一起合作,加入大的竞争,争取在这个方向上能够在世界上占有一席之地,谢谢大家。

 

吴劲梓 歌礼生物科技有限公司董事长 《抗体药物创新方向及发展趋势》




抗体免疫疗法:增强免疫和恢复免疫。增强免疫是“踩油门”,TLR7激动剂可以通过促进DC细胞分泌IFN-a,同时增强固有免疫和获得性免疫;恢复免疫是“松刹车”,PD-1/PD-L1抗体可促进T细胞分泌抗病毒细胞IFN-g和IL-2,恢复效应T细胞功能PD-1/PD-L1抗体可恢复HBV特异性T细胞免疫,其机制相当于“松刹车”,潜在的风险小于全面增强机体免疫系统能力。国内目前有8个上市的PD-1/PD-L1抗体药物,涉及默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏、君实生物、信达生物、恒瑞生物等企业。


歌礼生物致力于解决抗病毒、脂肪肝疾病及癌症三大领域中尚未被满足的医疗需求,成为一家世界级研发驱动型创新生物科技公司。一体化平台:涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链2个上市产品 和1个即将上市产品-戈诺卫?, 派罗欣? 和拉维达韦改善中国1000万丙肝患者和8600万乙肝患者的生活创新研发管线聚焦三大治疗领域:抗病毒、癌症及脂肪肝疾病;技术:抗体免疫疗法方面,ASC22是一种全球首创、即将进入Ⅱ期临床的PD-L1抗体乙肝免疫治疗候选药物, 具有皮下注射且室温稳定的特点;小分子药物方面,ASC40是一种全球首创、已进入Ⅱ期临床的脂肪酸合成酶抑制剂,可用于治疗非酒精性脂肪肝炎siRNA药物方面,ASC06是第一个通过使用siRNA双靶向干扰技术系统性给药的肝癌治疗药物,已完成Ⅰ期临床试验。

 

张丹 方恩医药董事长 ICH环境下,如何提高新药研发成功率》



    加入ICH促使生物医药领域发生转折。2015年-2017年相关文件出台,大概把整个国家来了一个180度大转弯,由原来闭关锁国带来全面拥抱全球新药,2018年具体两办文件的实施,2019年两办文件变成新的药品管理法并逐步落实。中国生物医药过去分两个阶段,2017年之前弥补国际差距,到2018、2019全面拥抱世界。拥抱的结果有点惨烈,刚刚加入ICH第一年,前三季度的PD药都是进口药,只有一个民族药所以拥抱世界就类似于WTO ,短期内会有波折,长时间后效果会出现,相信生物药有类似转折的过程。


改革前后变化有几个:一是国家加快审评国家批NDA只需要一个案例研究,美国需要两个,目前中国审批成功的药进入美国的数量0。这至少证明了中国敢批中国改革的产出逐渐体现出来二是全球药物研发市场统一。但美国没有闲着,美国往前跑了一步,让我们接着追,首先搞了一个系统,美国加拿大同时报申请NDA在说明书略有不同的情况下同时批准。美国今年刚刚推出来生物类似药可替换准则,把大分子变成小分子的反药提出来,不需要医生开处方。最后美国已经宣布结束中国临床数据,而且在会议上美国这么说他认为全部的临床数据可以来自于中国,而且真正了一个了不起的作用,终于把药物研发市场统一了三是人才短板凸显。2020年1月1日,中国宣布接受新增加指南25个,对企业带来很大的影响,但国内人才太缺乏,所以也就不难理解国内企业到美国做研发,诺华撤掉中国的早期研发中心。


现在证明大概有4全球公认的提高成功率的办法第一试行设计,所以刚刚宣布成立中国委员会,第二是病人为中心的临床试验设计。第三是精准医学,能提高10%的NDA成功率,第四真实的数据,对于罕见病也是如此。


方恩医药是国际化团队,一半人员在欧美,一半在中国。过去三年报美国NDA一共17次成功15次,在中国我们过去12年报了145次,成功了144次,所以这就是给大家国际化一个桥梁,一个过渡。ICH环境下,唯有新药研发、转化、认证、临床试验的有效性和安全性判断、注册管理等很多方面与国际接轨才有可能做融资,现在是中国融资的冬天,我们的眼光要放眼全球度过中国短期的严冬。

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